详解仿制药研发具体流程纲要大纲.docx

详解仿制药研发具体流程大纲纲要大纲

详解仿制药研发具体流程大纲纲要大纲

详解仿制药研发具体流程大纲纲要大纲

详解仿造药研发详细流程

详解仿造药研发详细流程

目录

一、综述 2

二、仿造药研发项目汇总3

三、仿造药的研发详细步骤：5

(一 )产品信息调研 5

(二 )先期准备 (约一个月达成 )： 5

1 、参比制剂的采买5

2 、原料采买 5

3 、色谱柱及比较品采买5

4 、辅料采买： 6

5 、包材的采买： 6

(三 )处方工艺研究 6

1 、原辅料及参比制剂的查验6

2 、处方工艺探索 6

3 、初步考证工艺 8

4 、中试生产及工艺考证8

(四 )质量研究 9

1 、质量研究项目的选择及方法初步确定9

2 、质量标准的方法学考证10

3 、质量对照研究 12

4 、质量标准的拟定14

(五 )稳固性研究 (中试产品 )14

(六 )药理毒理研究 16

(七 )申报资料的撰写、整理16

(八 )申报临床及申报现场核查17

(九 )临床研究 17

(十 )申报生产 17

一、综述

依据药品注册管理方法附件二的规定，仿造药即是已有国家药品标准的原料

药或许制剂， 该类药物国内已赞同生产或上市销售， 经过国内外宽泛使用， 其安

全性、有效性已经获取较充足证明。

现在的新法例对仿造药提出了新的要求，主假如以下几点：

、规范对被仿造药品的选择原则，即参比制剂的选择问题。

、增添赞同前生产现场的检查。

、依照 CTD 格式要求供给申报资料，使申报规范，一致。

、重申了对照研究，是判断二者质量能否一致的重要方法之一。

、加强了工艺考证，目的是保证大生产时能有始有终地依照申报工艺生产出质量恒定的产品。

、提出了晶型的要求，晶型的不同，溶解度和稳固性不同。剖析上述新要乞降参照指导原则，进而得出结论 :

仿造药研发的目的是做到规模化生产，重申当地化，以实现“代替性”。要