药物临床试验质量控制管理方案规章章程制度方案计划.docx

药物临床试验质量控制管理方案规章章程制度方案计划

药物临床试验质量控制管理方案规章章程制度方案计划

药物临床试验质量控制管理方案规章章程制度方案计划

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临床试验质量控制与质量保证管理制度

文件编号

JG-ZD-008-03

版本号

编写者

编写日期

赞同者

赞同日期

颁发部门

奏效日期

Ⅰ 目的：为成立本机构药物临床试验质量管理规范，保障受试者的合法权益和生命

安全，保证试验记录和报告数据正确、完好可信，特制定此制度。

Ⅱ 范围：本制度合用于机构所有药物临床试验质量控制的管理。

Ⅲ 制度 ：

本机构采纳机构、专业组、项目组三级质量保证系统保证临床试验的质量及受试者的安全。

药物临床试验机构为三级质量控制的负责部门，由机构指定有关人员负责，对肩负的药物临床试验的重要环节，包含试验方案、总结报告等实行终审和核查。

药物临床试验专业组为二级质量保证的负责单位。由专业组负责人指定与肩负临

床试验项目没关的拥有必定药物临床试验经验、 熟习药物临床试验 GCP 规范要求的人员负责，对药物临床研究的各个环节，包含试验前、中、后期实行质量控制与监察。

药物临床试验项目组为一级质量控制的负责单位，药物临床研究的主要研究者指定质控员对药物临床试验的全过程实行质量控制与监察。

机构和专业应有合格的研究人员、 优秀的试验设备、 相应的管理制度和 SOP 保证临床试验顺利展开。

专业和项目组质控：专业质控员和项目质控员应严格履行 GCP 及恪守国家有关法律法例，严格按试验方案进行质控，并保证有充足时间对临床试验全过程进行质控。其