安瓿蒸汽灭菌器性能确认方案.docx

性能确认方案

性能确认方案

文 件名： XG1.0DG-1.5型安甑灭菌器性能确认方案

文件代码：VP-2013-02(3) PQ -003

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口服液体车间XG1.0DG-1.5型安甑灭菌器性能确认方案

福州屏山制药有限公司

性能确认方案

文 件名： XG1.0DG-1.5型安甑灭菌器性能确认方案

文件代码：VP-2013-02(3) PQ -003 | 页 号：2 OF17

目录 TOC \o "1-5" \h \z 1、文件批准 3

1、1文件准备和批准 3

2、引言 4

2、1概述 4

2、2确认目的 4

2、3灭菌器结构和灭菌工作程序 4

3、性能确认进度计划 4

3、1接受标准 4

3、2本方案实施责任者 4

3、3方案实施要求 5

3、4技术资料检查 5

3、5校正用标准仪器 6

3、6 验证设备 6

3、7半载热分布测试 6

3、7、1半载热分布试验结果统计 7

3、8满载热分布测试 8

3、8、1满载热分布试验结果统计 9

3、9生物指示剂试验 10

3、9、1 目的 10

3、9、2 规程 10

3、10性能确认结论 14

4、方案偏差报告 15

4、1偏差和修正一览表(样张) 15

4、2偏差报告样张 16

5、方案修改记录范例 17

6、验证总结论 17

7、评价与建议 17

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1、文件批准

1、1文件准备和批准

性能确认方案已由下列人员审查并批准:

文件责任

职位

签字

日期

起草者

审查者

审查者

批准者

生效日期:

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2、引言