数据管理计划.docx

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文档介绍

重组人白细胞介素—1受体拮抗剂滴眼剂临床研究数据管理计划(DMP)北京北医联合生物工程有限公司二零零三年一月目录1目的32试验设计和目标33人员及职责34时间进度表45数据管理报告46数据库的设计和规则47数据库的测试和确认58CRF表的流转59CRF及原始资料内容的录入510数据的确认规则611化验单和其它原始资料612数据管理的质控程序613数据库锁定714数据递交统计分析人员715数据管理文件的存档716备份和恢复程序717系统安全81目的制定本管理计划的目的是规范重组人白细胞介素-1受体拮抗剂滴眼剂设对照的随机双盲临床试验中CRF表的管理、数据库的建立、数据的核查、数据资料处理和存档等具体程序,细化数据管理的过程。2试验设计和目标试验目标:试验设计:3人员及职责姓名单位及职务本项目负责工作数据管理负责人数据管理员录入员录入员质控人员监查员44时间进度表前期准备及现场工作数据库结构的建立数据管理计划编写及批准CRF表收回数据录入疑问表的发出研究者对疑问表中问题进行确认或修改疑问表返回数据管理员及数据库的更新录入及修改全部结束数据库的质控和质控报告盲态核查及数据库的锁定数据库递交统计分析负责人数据管理报告本项目数据管理工作中期和接近尾声时,要以进度报告的形式向部门经理报告,报告格式参考文件《制定新药临床试验数据管理计划的管理程序》(文件编号:CD010602)中附件1。数据库的设计和规则(1)数据库设计:首先确认需录入数据库的数据,数据管理负责人与监查员共同协商CRF中哪些数据需录入数据库,本项目中受试者的一些基本信息如出生日期、性别、身高体重、知情同意等为必填项,其它变量是否需要录入均要在一空白的CRF表中标注出来,详细操作内容参见文件《新药临床试验数据库建立和审核管

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