002直接口服饮片车间HVAC系统验证方案(含风险评估有报告数据).pdf

编号：Q/MLK·SOP·YZsb ·002 设备确认 页号：1/59 贵州苗立克 版本号：00 综合饮片车间 HVAC 系 生效日期： 统验证方案 年 月 日

颁发部门：质量管理部 制定人：梁昌遇 日期： 年 月

分发部门：生产部、工程部、质 日

量管理部、综合饮片车间 审核人：张荣勋 日期： 年 月 日 审核人：黄鸿 日期： 年 月 日 批准人：杨立志 日期： 年 月 日 目录

一、验证总览 6 1. 概述6 1.1 系统描述 6 1.1.1 场所位置 6 1.1.2 HVAC 系统的设计和布局 6 1.1.2.1 HVAC 系统的设计 6 1.1.2.2 HVAC 系统的布局 7 1.1.3 评估及验证内容 7 1.1.3.1 评估 7 1.1.3.1.1 影响评估 7 1.1.3.1.2 风险评估 7 1.3 系统功能规格 10 1.4 硬件规格 10 1.4.1 空调机组规格 10 1.4.2 滤器规格 10 1.5 验证背景 10

2. 验证小组 11

3. 验证计划 11 编号：Q/MLK·SOP·YZsb ·002 设备确认 页号：2/59 贵州苗立克 版本号：00 综合饮片车间 HVAC 系 生效日期： 统验证方案 年 月 日

4. 验证活动 12

5. 再测试12

6. 验收标准 12

7. 偏差和不符合性 12

8. 数据处理 12

8.1 HVAC 系统新回风比测试 12

8.2 换气次数的测试 13

8.3 洁净室静压差测试 13

8.4 洁净度测试 13

8.5 微生物测试 13

9. 验证报告 13

二、安装确认 IQ 13

1. 目的13

2. 文件资料确认 14

3.安装确认 14

3.1 空气处理机组安装确认 14

3.1.1 测试 目的14

3.1.2 测试条件 14

3.1.3 测试程序 14

3.1.4 验收标准 15