二类医疗器械备案组织机构图以及部门设置说明.docx

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公司组织机构图和部门设置说明

组织机构图

法定代表人（总经理）

质量管理部 采买部 销售部 售后服务部

查收组：查收员 库管组：库管员 质量追踪，产品不良事件检测，

产品召回

负责人：

部门设置说明：

一、总经理职能：

领导和动员全体职工仔细贯彻履行《医疗器械监察管理条例》等国家有关医疗器械法律、法例和规章等，在“合法经营，质量为本”的思想指导下进行经营管理。对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。合理设置并领导

质量组织机构，保证其独立、客观地履行职权充足发挥其质量把关职能，支持其合理建议和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。

总经理岗位职责

1.掌管公司重要事项的决议权。

2.向全体职工传达知足客户要求和法律法例要求的重要性意识。

3.拟订并公布质量目标，创造公司价值观。

4.拟订公司总质量目标，并批准各部门质量目标。

5.任命各部门经理、管理者代表。

6.批准质量管理制度和程序言件。

7.确定选定新代理品种。

8.合理配置资源，保证各部门正常动作。

9.重视客户建议和投诉办理，主持重要质量事故的办理和重要质量问题的解决，和质量改良。

10.主持季、年度质量剖析会和全员质量管理工作例会。

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11.主持对本公司质量管理工作的检查和查核。

二、质量管理部职能

1.负责成立一个质量管理体系。实施质量反对权，指导各部门质量活动编制质量制度，并保证实施审批首营公司首

营品种，质量培训。履行国家有关医疗器械监察管理的法律、法例及规章等有关政策的规定，负责公司的全面质量

管理工作，保证医疗器械的质量。

2.负责起草或修订公司有关质量管理方面的规章制度、质量工作规划，并指导敦促履行。

3.经营产品质量追忆、不良事件报告、根据不良事件等级实时上报国家不良反响检测中心。