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附录5

考证管理

第一条本附录适用于《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）中波及的考证范围与内容，包括对冷库、冷藏车、

冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统（以下简称监测系统）等进行考证，确认有关设备、设备及监测系统可以切合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，保证冷藏、冷冻药品在储藏、运输过程中的质量安全。

第二条公司质量负责人负责考证工作的监察、指导、协调与审批，质量管理部门负责组织仓储、运输等部门共同实施考证工作。

第三条 公司应该按照质量管理体系文件的规定，按年度制

定考证计划，根据计划确定的范围、 日程、项目，实施考证工作。

第四条公司应该在考证实施过程中，成立并形成考证控制文件，文件内容包括考证方案、标准、报告、评论、偏差办理和预防举措等，考证控制文件应该归入药品质量管理档案，并按规定保留。

（一）考证方案根据每一项考证工作的详细内容及要求分别拟订，包括考证的实施人员、对象、目标、测试项目、考证设备及监测系统描绘、测点布置、时间控制、数据采集要求，以及实施考证的有关基础条件，考证方案需经公司质量负责人审核并批

准后，方可实施。

（二）公司需拟订实施考证的标准和考证操作规程。

（三）考证达成后，需出具考证报告，包括考证实施人员、考证过程中采集的数据汇总、各测试项目数据剖析图表、考证现场实景照片、各测试项目结果剖析、考证结果总体评论等，考证报告由质量负责人审核和批准。

（四）在考证过程中，根据考证数据剖析，对设备设备运行或使用中可能存在的不切合要求的状况、监测系统参数设定的不合理情况等偏差，进行调整和纠正办理，使有关设备设备及监测系统可以切合规定的要求。

（五）根据考证结果对可能存在的影响药品质量安全的风

险，拟订有效的预防举措。

第五条 公司应该根据考证方案实施考证。