文档介绍
ISO13485:2016内审检查表审核员：第1页共10页受审部门总经理管理者代表日期标准条款审核内容审核方法记录评价1按要求建立文件化的质量管理体系。查看体系文件判别是否符合标准规定查，符合标准规定符合。4.1质量管2质量管理体系覆盖的产品范围。检查是否相符。覆盖的产品范围符合符合理体系总要求3质量管理体系各层次的文件。检查是否齐全。查，文件齐全符合4质量管理体系的删减。有没有删减部分，如有则记录有删减合理符合查文件目录判别各级文件是否齐全。1公司应建立并保持的质量管理体系文件。抽查三份文件是否相符查，各级文件齐全符合4.2.1文件2保存的医疗器械的法律、法规。查目录，判别是否能满足生产经营的满足生产经营的需求符合需求要求总则3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档抽查一套技术文档，检查是否正确、相关技术文件符合。齐全、清晰，符合生产要求。质量手册应包括以下内容：符合4.2.2质量1)清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的范围。检查质量手册，查有没有阐明企业质阐明企业质量管理体系符合手册量管理体系覆盖范围，有无缺YY/T覆盖范围，包含YY/T0287专用要求内2)应形成文件的程序或对其引用。0287专用要求内容，有没有描述过程容，有描述过程及其相符合及其相互作用。互作用。3)识别企业质量管理体系所需过程及过程之间符合的相互作用的表述。5.11总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。通过查质量记录，作出判断的证据。有质量方针符合管理承诺2总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要询问二个现场员工，作出判断明白满足顾客要求和法符合性传达给组织的成员。律、法规要求的重要性与领导层交谈，了解顾客要求和法律了解顾客要求和法律、5.21确保顾客的需求得到确定并予以满足。、法规传达情况以及顾客要求得到满法规传过情况以及顾客符合足的情况要求得到满足。以顾客为关2应完全理解顾客和法律法规要求