二氧化碳浓度检测仪用户需求说明（URS）.docx

二氧化碳浓度检测仪用户需求说明（URS）

目录 TOC \o "1-2" \h \z \u 修订历史 3 1 目的 4 2 范围 4 3 参考文件 4 4 职责 4 5 系统描述 4 6 安装要求 4 7 运行要求 6 8 电气、自动控制要求 7 9 安全要求 8 10 文件要求 8 11 服务要求 8 12 附件 10

目的

本文件的目的是描述武汉生物制品研究所有限责任公司质量保证部二氧化碳浓度检测仪的用户需求说明（URS），以确保最终用户的需求在项目设计阶段得以实现，并作为后续验证工作的基础。

范围

本URS适用于武汉生物制品研究所有限责任公司质量保证部二氧化碳浓度检测仪。

参考文件

GMP法规指南和SOP

SOP-06-12-0005 用户需求编写审批SOP

中国药典 2015年版

《药品质量生产管理规范》（2010修订版）

《药品GMP指南》无菌药品（2011版）

安全及环保法规指南

N/A

系统描述

质量保证部需要购买4台二氧化碳浓度检测仪，主要用于二氧化碳培养箱的二氧化碳浓度验证，满足车间二氧化碳培养箱验证的需求。

安装要求

编号

需求

关键程度 安装位置

综合楼C区一楼质量保证部验证组办公室

关键

安装尺寸

设备的形式尺寸应符合制造商说明书及技术文件规定的要求。

关键

供应商必须给出设备选型方案及相应附件选型方案，并交给我公司使用部门及工程类部门审核。

关键

承重

N/A

可用的公用系统

N/A

洁净级别和房间环境条件

工作环境温度：能适应-20℃～50℃环境

关键

工作环境湿度：至少包括0%～100%

关键

工作环境洁净级别：A级/B级/C级/D级

关键

可用的能源配置

交流电电源：～220±10%V，50±1Hz

关键

外观材质要求

设备外观应端正、整齐，不得有明显的偏歪、毛刺和锈蚀等缺陷。形状便于放置在所需检测的位置。

关键