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文档介绍

药物警戒质量管理体系的基本元素和实践

中国药物警戒规范要求下的药物警戒质量保证系统的建设和思考 Page 2 Disclaimer /免责声明

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药物警戒质量管理规范

© 2021 DIA, Inc. All rights reserved. Page 4 《药物警戒质量管理规范》对于质量管理的意义 VOLUME 9A (2008/9 ) Good pharmacovigilance practices (2012/6) Module I - Pharmacovigilance systems and 2.2.3.h Quality Management System their quality systems 2012/4/1 ~2020/3/31

© 2021 DIA, Inc. All rights reserved. Page 5 《药物警戒质量管理规范》对质量保证系统的要求 质量保证系统的组成 质量方针/政策/管理制度

《药物警戒质量管理规范》 基本要求

第二章 药物警戒体系 质量目标 制定质量目标 建立质量保证系统 质量保证体系结构 委托管理 组织机构 组织架构和职责 MAH是药物警戒的责任主体 1 人员、设备和资源 签订合法的委托协议 管理制度 集团内各持有人之间以及总 操作规程 操作规程/流程 部和各持有人之间的协议 信息收集途径 考察、遴选合格的受托方 5 2 报告与处置 对受托方进行审计 风险信号识别和评估 数据管理 风险控制措施 文件和记录 持续改进,包括纠正和预防措施 内部审核 4 3 定期开展 质量控制指标 质量工具 内部指定人员独立进行 药品不良反应报告合规性 或由外部人员/专家进行 定期安全性更新报告合规性 审核计划/方案 信号检测和评价的及时性 风险识别和管理 记录 药

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