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2021新版《医疗器械监督管理条例》培训考核试卷题库及答案1、《医疗器械监督管理条例》经2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过，自______起施行。[填空题]*空1答案：2021年6月1日2、在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、_________、____________、使用及其监督管理，适用本条例。[填空题]*空1答案：生产空2答案：经营3、___________________________负责全国医疗器械监督管理工作，___________________________________________的部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。[填空题]*空1答案：国务院药品监督管理部门空2答案：县级以上地方人民政府负责药品监督管理4、医疗器械产品应当符合_____________________________;尚无强制性国家标准的，应当符合_____________________________。[填空题]*空1答案：医疗器械强制性国家标准空2答案：医疗器械强制性行业标准5、国家对医疗器械按照风险程度实行_____________，______________是具有较高风险，需要采取____________________以保证其安全、有效的医疗器械。[填空题]*空1答案：分类管理空2答案：第三类空3答案：特别措施严格控制管理第一类医疗器械实行产品______________，第二类、第三类医疗器械实行_________________。[填空题]*空1答案：备案管理空2答案：产品注册管理医疗器械注册证有效期为_________。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满______前向原注册部门提出延续注册的申请。[填空题]*空1答案：5年空2答案：6个月医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械_________，对研制、生产、经营、