文档介绍
广东省药学会第119期药物/医疗器械临床试验法规、技术与实施培训测试试题考试时间:：年月日科室：分数：一、单选题(每题2分，共40分)1、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应是（）A、严重不良事件B、药品不良反应C、不良事件D、知情同意2、境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品，应该属于化学药品新注册分类第几类？（）A、第1类B、第2类C、第3关D、第4类3、一种学术性或商业性的科学机构，申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务是（）A、CROB、CRFC、SOPD、SAE4、《药物临床试验质量管理规范》的目的是什么?（）A、保证药物临床试验的过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及保障其安全B、保证药物临床试验在科学上具有先进性C、保证临床试验对受试者无风险D、保证药物临床试验的过程按计划完成5、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?（）A、试验用药品B、该试验临床前研究资料C、该药的质量检验结果D、该药的质量标准6、关于SS集，以下正确的是（）A、由使用过试验药物并至少做过一次随访且至少有部分安全性数据记录的病例构成B、由完成且符合方案中各项规定的病例构成C、由根据ITT原则确定的人群构成，剔除了其中个别因误纳、未服用研究药物的受试者D、由所有签署过知情同意书的病例构成7、试验开始前，申办者和研究者关于职责和分工应达成。（）A、口头协议B、书面协议C、默认协议D、无需协议8、保障受试者权益的主要措施是:（）A、有充分的临床试验依据B、试验用药品的正确使用方法-1-C、伦理委员会和知情同意书D、保护受试者身体状况良好9、伦理委员会的工作应：（）A、接受申办者意见B、接受研究者意见C、接受试者意见D、是独立的，不受任何参与试验者的影响10、试验用药物的使用记录应包括些信息？（）A、药品数量B、