日本_ALP_CL-32L_灭菌器确认方案解读(20210419171713).docx

文件标题：日本 ALP CL-32L

自动蒸汽灭菌器 安装 / 运行 / 性能确认方案

深圳微芯生物科技有限责任公司

起草人：

年

月

日

文件编码：

审核人：

年

月

日

颁发部门：

批准人：

年

月

日

技术类型 - 类别：

生效日期：

年

月

日

分发部门：

目

录

1.

签名表

4

2.

目的

5

3.

范围

5

4.

缩写说明

5

5.

责任

5

6．参考文件

5

7.

系统描述

5

8. IQ

检查

6

8.1

接收和包装确认

6

8.2

场地确认

7

8.3

设备确认

8

8.4

文件及备件确认

10

8.5

仪器、关键仪表校正确认

12

8.6

培训确认

14

9.

安装确认偏差记录

16

10.

批准安装确认方案执行完毕

17

1

11.

运行确认方案执行前检查 18

12. OQ 检查

19

12.1

开启 / 自检和关闭测试 19

12.2

控制面板测试

20

12.3

空载温度分布测试

21

12.4

断电与续电测试

24

13.

运行确认偏差记录

26

14.

批准运行确认方案执行完毕 28

15.

性能确认方案执行前检查 28

16. PQ 检查

29

16.1

负载温湿度分布和热穿透测试

29

16.2

生物指示剂测试

33

17.

性能确认偏差记录

36

18.

批准性能确认方案执行完毕

37

19.

测试仪器的校正

38

20.

测试材料

39

21.

附件清单

40

22.

文件管理规范

41

23.

附录

41

附录一

空载分布布置图

41

附录二

负载分布布置图

42

附录三

空载温度记录

43

附录四

负载温度记录

52

24. 版本变更历史

63

2

方案执行前批准

以下批准表示此安装 / 运行 / 性能确认方案已经经过审核和批准，可以进行方案执行。

文件责任 姓名 职位 签名 日期

编写

审核

批准

批准

3

签名表