fda对注射剂相关控制点与工程实践.pptx

想预览更多内容,点击预览全文

申明敬告:

本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己完全接受本站规则且自行承担所有风险,本站不退款、不进行额外附加服务;如果您已付费下载过本站文档,您可以点击这里二次下载

文档介绍

无菌药品;FDA的无菌生产指南;无菌产品的质量要求;污染源与处理方法;关键点 (ISO13408-1;关键点;关键点:人;FDA最为关心的 (这里主要讲;V 模型;设计理念 (QbD);设计理念 (QbD);车间的平面布局;车间的平面布局;车间的平面布局:功能区的洁净度;TP(无菌生产) vs ST ;车间的平面布局;车间的平面布局:不同洁净区的分;车间的平面布局: 物流;车间的平面布局: 物流;车间的平面布局: 物流;车间的平面布局: 人流;车间的平面布局: 人流;HVAC:需考察关键的GMP环;HVAC:其它的参数;HVAC: Dilution;HVAC: Dilution;HVAC: 影响气流组织的因;HVAC: 影响气流组织的因;HVAC: 房间压差 (IS;HVAC: 换气次数和自净时;HVAC:核心区层流;HVAC: HEPA 过滤器;HVAC: 过滤效率 vs 泄;HVAC: 水平层流 vs ;HVAC:物理隔离(Restr;HVAC: 系统设计;HVAC:系统设计;HVAC:系统设计 - AHU;HVAC:系统设计 - AHU;HVAC: 现场监控与BMS;GMP和非GMP区装修;设备的确定(V model);关键工艺设备: 无菌过滤器;关键工艺设备: 无菌过滤器;关键工艺设备: 无菌过滤器;关键工艺设备: 无菌过滤器SI;关键工艺设备: 无菌过滤器SI;关键工艺设备: 无菌过滤器SI;关键工艺设备: 无菌过滤器SI;关键工艺设备: 洗瓶机;关键工艺设备:隧道烘箱;关键工艺设备:配液系统;关键工艺设备:灌装机;关键工艺设备:扎盖机;关键工艺设备:冻干机;关键工艺设备:高压灭菌;关键工艺设备:高压灭菌;关键工艺设备:脉动真空高压灭菌;PW/WFI/PS: 水的质量;PW/WFI/PS: 设计;PW/WFI/PS:产量设计估;PW/WFI/PS:GMP设计;PW

最近下载