防护服密封工艺验证.pdf

防护服密封工艺验证 文件编号： ___________________ 设备编号： ______ ____________ 编制 / 日期： ___________________ 审核 / 日期： ___________________ 批准 / 日期： ___________________ 0Q 验证

1. 目的 此验证的目的在于通过对生产设备 / 生产工艺的挑战，以确定可接受的、关键生产工艺参

数的操作区间，以保 证所生产的产品在所 有预期的生产条件（ 如：最坏情况测试） 下都能 满

足预定的产品要求。

2. 范围

设备名称：热风机

设备供应商名称：江门铁金刚

设备编号：

数量： 14 台

2.1 选择该产品进行验证的理由：

因为目前有 5 款产品需要进行此验证： 170、 175、 180 3 款医用一次性防护服都使用到幅宽

160cm, 84g 三层复合材料，只是尺寸不一样。因此我们选择了 XL 这款防护服作为整个试验

的代表产品。

3. 职责

各部门职责说明如下：

生产部： 为验证提供足够的原材料。 安排合格的生产操作工人协助进行验证。

质量部： 在整个验证过程中相关文件的发放及文件记录。 放行验证总结和报告。 在运行确认过程中生产出来的产品，由质量部先暂缓待定，直到整个验证完成为止。 在验证过程中，进行全面的 QA项目测试。 对 检验员进行文件培训。 QC 定义验证方案中的具体要求。 为验证提供测试方法。 对所有相关的验证文件进行归档。

研发部： 确认验证材料的选定。 选择合适的参数范围，确认运行参数的符合性。 对测试数据进行分析。

设备部 : 在验证过程中对生产设备进行调整及提供技术支持。

3. 1 执行本运行确认验证的相关功能性部门的联系人资料如下 : 部门 姓名 联系方式 备注 研发部主管 质量工程师 设备部主管 生产主管