2020年医院医疗器械质量管理制度汇编.pdf

医疗器械

质量管理制度 XX 医院关于成立医疗器械

质量管理小组的通知 各科室： 为加强本医疗机构医疗器械管理，保证广大患者使用医疗器 械

安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质 量监

督管理办法》等有关法规、规章制定本规定。 一、 成立医院医疗器械质量管理小组 组长： XXX 副组长： XXX 成 员：医务科负责人、药剂科负责人、采购员、验收员、 库管

员、护理部负责人、质控办、各临床科室等医疗器械使用相 关科室

负责人 二、 办事机构 医疗器械质量管理小组办公室设在药剂科，归属于药物治疗 学

及药事管理委员会下管理。由药剂科负责医疗器械采购工作、 处理

日常工作，每季度对医疗器械工作开展情况汇总后在季度药 事管理

委员会上进行通报，每年度对医疗器械质量管理情况进行 全面自查，

并自查报告上报药事管理委员会审核，通过后上报旗 市场监督管理

局。医务科、总务科、质控办、护理部等科室负责 医疗器械相关的

管理工作。 三、 医疗器械质量管理小组职责 ( —) 负责起草和制定本医院的医疗器械质量管理制度，指 导、

督促医疗器械管理工作，定期组织考核。 （二） 负责制定相关人员的继续教育和培训计划，具体落实

采购、验收、养护、使用人员的培训工作。 （三） 负责组织医疗器械监督管理法律、法规的学习培训和

收集药品监督管理部门发布的医疗器械监管信息，研究医疗器械 的

质量管理工作。 （四） 对本医院使用医疗器械的质量负责，对首次采购的企

业和产品进行资格合法性和产品合法性、安全性审查。 （五） 负责医疗器械质量投诉、不良事件等信息的收集和处

理，作好记录，查明原因，及时报告有关部门。 附件： 1、医疗器械各项管理制度 2、各项管理表格 XX 医院 年月日 目录 目录 错误 ! 未定义书签。

1、医疗器械临床准入与评价管理制度 错误 ! 未定义书签。