耳带自动焊接机验证方案.pdf

耳带自动焊接机设备

及生产工艺参数验证方案 编制 / 日期： _____________ 审核/ 日期： _____________ 批准 / 日期：

I . 验证概述 3 2. 验证目的 3 3. 验证范围 3 4. 验证小组成员及职责 3 5. 验证时间安排 4 6. 验证依据 4 7. 验证 4 8. 偏差及变更控制 6 9. 结果评价及建议 6

10. 再验证周期 6

II . 附表 6

1. 验证概述

1.1设备描述

全自动口罩耳带焊接机主要用于本公司生产各种规格口罩的耳带自动焊接，该设备从耳

带条入料到成品的完成均为一条线作业，性能稳定，操作简单，包装成品美观，质量良

好，符合医用口罩的制作质量要求。

1.2设备主要技术参数

电源：220V 50~60Hz

功率： 4500W

工作类型：超声波熔接

操作频率： 15KHz

最高生产速度： 30 个 /Min

机器外型尺寸：长 5000mm X 宽 2000mm X 高 1800mm

机器重量： 600Kg

2. 验证目的

为证明全自动口罩耳带焊接机满足生产操作要求以及运行的稳定性，确保生产的产品符 （

合生产产品质量要求，即对全自动口罩耳带焊接机进行安装确认 IQ ）、运行确认 （ OQ）、 （

性能确认 PQ）。

3. 验证范围

本方案适用于本公司生产全自动口罩耳带焊接机的安装、运行和性能确认。

4. 验证小组成员及职责

4.1 验证相关部门职责

4.1.1技术工程部

4.1.1.1起草验证方案、报告；

4.1.1.2 负责全自动口罩耳带焊接机的安装、运行和性能确认；

4.1.1.3提供设备相关技术资料；

4.1.1.4组织安装、调试并作好记录，收集、归纳并评估调试结果；

4.1.1.6建立设备档案；

4.1.2质量部

4.1.2.1现场监督保证整个操作过程按照验证方案实施；