XXXX制药用水验证方案.pdf

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文档介绍

验 证 方 案

验证项目名称 制药用水系统的再验证方案 页次: 1/17

验证方案编号 分 类 厂房与设施验证 起 草 人 日 期 年 月 日 Xxxx 审核 日 期 Xxxx 审核 日 期 Xxxx 审批 日 期 xxxxx 批准 日 期 增加微生物警戒限度、纠偏限度分析评价 修改内容 药品质量管理规范( 2010 年修订)要求 修改原因 修改人 修改时间 目 录 1.引言 1.1 概述 1.2 验证目的 1.3 验证职责 1.4 制药用水系统描述 1.5 验证文件 2. 验证合格标准 3. 制药用水系统监测计划 4. 验证的实施及结果评价 4.1 生活饮用水的验证 4.2 纯化水的验证 4.3 注射用水的验证 5.制药用水 的验证总结及建议

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1.引言 1.1 概述: 1.1.1 公司药品(注射剂)生产所使用的制药用水是由 B 区一层水处理间的水系统生 产,此水系统包括纯化水系统和注射用水及纯蒸汽系统。 1.1.2 水系统是完成安装及 IQ、OQ、PQ 后,为针剂车间常年提供制药用水,每年按 规定的监测计划进行监测及验证计划进行再验证工作,证明了该系统运行是稳定的, 能够提供质量合格的制药用水。 1.1.3 此次水系统的验证是为生产车间长期供水情况下而提出的长期考察方案。在注 射剂生产的同时,按预定的监测计划对水系统各使用点进行监测,确认符合标准要 求。 1.2 验证目的:确认纯化水系统、注射用水及纯蒸汽系统是否符合 GMP 要求,考察系统 的生产运行及质量监测状况,对增加的警戒限度、纠偏限度进行确认,保证系统可以长 期稳定的按照工艺要求提供合格制药用水。 1.3 验证职责: 验证负责人员起草验证方案。 验证小组负责验证的实施。 质量管理部验证管理负责审核验证方案,并对验证

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