药品包装及亮材料、标签、说明书.ppt

药品包装材料、标签、说明书;《药品说明书和标签管理规定》;《药品说明书和标签管理规定》;《药品说明书和标签管理规定》;《药品说明书和标签管理规定》;二、药品说明书和标签的文字要求;1、药品说明书应包含的基本内容：

药品安全性、有效性的相关数据；结论；信息。能够指导患者安全、合理使用药品。

具体条目：

【药品名称】 【注意事项】 【药代动力学】

【成份】 【孕妇及哺乳期妇女用药】 【贮藏】

【性状】 【儿童用药】 【???装】

【适应症】 【老年用药】 【有效期】

【规格】 【药物相互作用】 【执行标准】

【用法用量】 【药物过量】 【批准文号】

【不良反应】 【临床试验】 【生产企业】

【禁忌】 【药理毒理】;【成份】

列出全部活性成份或中药组方中的全部中药药味；

注射剂和非处方药列出所用的全部辅料名称。

处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的，应当予以说明。

;应当列出该药品不能应用的各种情况，例如禁止应用该药品的人群、疾病等情况。尚不清楚有无禁忌的，可在该项下以“尚不明确”来表述。

禁忌：

是厂商对药品安全使用的警示性提示，直接关系到用药者的人身安全。

禁用：

是对用药的最严厉警告，是禁止使用，因用后会发生严重不良反应或中毒。

慎用：

指谨慎应用，并非绝对不能用，这种药容易出现不良反应，因此用药应格外小心谨慎，一旦出现问题应及时停止并向医师咨询。;利他林　 高血压、癫痫病人 　 　　 慎用

阿托品　 　 青光眼病人　　 　　　　 禁用

阿司匹林 有消化性溃疡的患者　　　　 禁用

马来酸氯苯那敏　 正从事机械操纵 禁用 驾车船或高空作业;药品包装、标签上印刷的内容对产品的表述要准确无误，除表述安全、合理用药的用词外，不得印有各种不适当宣传产品的文字和标识。