（医疗药品管理）年卫生类主管药师专业知识药理学前言.pdf

（医疗药品管理）年卫生

类主管药师专业知识药理 学前言

药理学——第一节绪言

■第一节绪言

■第二节药效学

■第三节药动学

考纲： 单元 细目 要点 要求 1.药理学的任务及内容 药理学、药效学、药动学、临床药理学 熟练掌握 绪言 2.新药的药理学 临床前药理研究，临床药理研究 掌握

一、药理学的任务和内容

■ （一）药理学的概念：研究药物和机体相互作用的规律和原理的基础学科。

药物：用于预防、治疗和诊断疾病的物质；

可来源于植物、动物或矿物；

或人工合成其有效成分；

机体：有机整体；

离体组织器官；

培养的细胞；

病原微生物。

■ （二）药理学的研究内容：

1.药物效应动力学：简称药效学，主要研究药物对机体的作用及其规律，阐明药物防治疾

病的机制。

2.药物代谢动力学：简称药动学，主要研究机体对药物处置的过程。包括药物在机体内的

吸收、分布、生物转化（或称代谢）、排泄及血药浓度随时间而变化的规律。

二、新药药理学

■新药——我国《药品注册管理办法》规定：

新药指未曾在中国境内上市销售的药品，已生产的药品若改变剂型、改变给药途径、改变

制造工艺或增加新的适应症，亦按新药管理。

■1.临床前药理研究 （以非人体为研究对象） （1）主要药效学； （2）一般药理学：对呼吸系统、循环系统、中枢神经系统的影响； （3）毒理学研究：

急性毒性；长期毒性；

特殊毒理：致癌、致畸、致突变； （4）药动学（药代研究）。

2.临床药理研究 （以人体为研究对象）： （1） Ⅰ期临床试验：20～30 例健康志愿者进行初步的药理学及人体安全性试验，观察人

体对新药的耐受程度和药代动力学。

目的：为制定临床给药方案提供依据。 （2）Ⅱ期临床试验：随机双盲对照试验，病例不少于 100 例 。