生物技术制药及名词解释样本.docx

资料内容仅供您学习参考，如有不当或者侵权，请联系改正或者删除。

生物技术制药

第一章 绪论

药学一级学科分类 : 药物化学、 药剂学、 药理学、 药物分析、 生药学及 微生物与生化药

学二级学科

★生物技术与生物技术药物的概念

生物技术药物的分类

按用途分类 : 治疗药物、 预防药物、 作为诊断药物 ( 免疫诊断试剂、 酶诊断试剂、 器官功能诊断药物、 放射性核素诊断药物、 诊断用单克隆抗体 (McAb)、 诊断用 DNA芯

)

按作用类型分类 : 细胞因子类药物、 激素类药物、 酶与辅酶类药物、 疫苗、 单克隆抗体药物、 反义核酸药物、 RNA干扰 (RNAi) 药物、 基因治疗药物

按生化特性分类 : 多肽类药物、 蛋白质类药物、 核酸类药物、 聚乙二醇 (PEG)化多肽

或蛋白质药物

★生物技术药物的特性

理化性质特性 : 相对分子量大、 结构复杂、 稳定性差

药理学作用特性 : 活性与作用机制明确、 作用针对性强、 毒性低、 体内半衰期短、 有

种属特异性、 可产生免疫原性

生产制备特性 : 药物分子在原料中的含量低、 原料液中长存在降解目标产物的杂质、制备工艺条件温和、 分离纯化困难、 产品易受有害物质污染

质量控制特性 : 质量标准内容的特殊性、 制造项下的特殊规定、 检定项下的特殊规定

( 原液、 半成品及成品检定等等 )

第二章 基因工程制药

蛋白类药物的特点 : 结构确证不完全性、 具有种属特异性、 多功能性、 免疫原性

临床前安全性评价的特殊性 : 蛋白类药物安全性担忧的性质和来源 ; 受试物的纯度 ; 相关动物的选择 ; 给药剂量的选择 ; 免疫原性 ; 遗传毒性和致癌性 ( 一般不进行常规的遗传毒性实

验); 药代动力学

资料内容仅供您学习参考，如有不当或者侵权，请联系改正或者删除。