洁净区管理规定.docx

CKBOOD was revised in the early morning of December 17, 2020. CKBOOD was revised in the early morning of December 17, 2020.

洁净区管理规定

1. 目的 加强洁净厂房的管理，规范洁净厂房的使用。

2. 范围 适用于洁净厂房的管理。

3. 职责

3.1 设备负责人负责洁净区空气净化系统和空调系统设备的操作与维护。

3.2 进入洁净区的人员负责执行本制度。

3.3 质量部QA负责对洁净环境的定期监测。

4. 内容

4.1 人员的管理

4.1.1 个人健康

其备案。

。

。

4.1.2 个人卫生

接触产品的人员不允许化妆，不涂含有粉质的护肤品，不允许戴饰物、手表。

4.2 工作服的管理 要求按《工作服卫生管理制度》中4.1～4.4条款执行。

4.3 原辅料的管理

4.3.1 进入洁净厂房的原辅材料、内包装材料、容器及工具均需在物料净化室对外表面处理，或剥去污染外皮，采取有效的消毒措施，再通过传递窗进入洁净区。

4.3.2 进入洁净区的使用物料应控制在最低限度，洁净区内不能存放多余的物料及与生产无关的物料，生产余料应及时办理退库或由领料员存放于暂存室。

4.4 生产过程管理

4.4.1 洁净区的清洁工作应在每班次生产操作结束后进行，如有需要可在生产开始前进行紫外灯消毒。生产必须在净化空调系统开机运行30min后开始。

4.4.2 生产过程期间对进入洁净区的非生产人员要严格控制和监督，严格控制进入洁净区的人数，非生产人员未经批准不得入内，进入前需按要求填写《非生产人员进入洁净区登记表》，并按《物料、人员进入生产区卫生管理制度》执行。