盐酸二甲双胍肠溶片残留溶剂检测方法的研究.doc

时间： TIME \@ "yyyy'年'M'月'd'日'" 2021年3月13日

学海无涯

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盐酸二甲双胍肠溶片残留溶剂检测方法的研究

摘要：目的：建立盐酸二甲双胍肠溶片乙醇残留量的测定方法。方法：毛细管气相色谱法，色谱柱为KB-5毛细管色谱柱 （30m×0.32mm×0.50μm Kromat Corporation）；结果：乙醇在5.157μg /ml～103.144μg /ml的浓度范围内与峰面积具有良好的线性关系，R=0.9993。结论：本方法灵敏、准确、可靠，适用于测定盐酸二甲双胍肠溶片中乙醇的残留量。医学职称论文发表 医学论文发表网 医药论文发表 医学论文发表网站 医学论文发表期刊

关键词：乙醇；线性；重复性；回收率

盐酸二甲双胍是一类双胍类口服降糖药，用于非胰岛素依赖型糖尿病的治疗。盐酸二甲双胍肠溶片制备过程中，用95%的乙醇配制肠溶衣液，为了保护患者免受药物中残留有机溶剂的伤害，需对药品生产过程中引入的有机溶剂残留量进行测定[2]。根据2010年药典残留溶剂测定法的要求，我们建立了盐酸二甲双胍肠溶片中乙醇残留量的GC检查方法。

1 仪器与试药

GC-9790型气相色谱仪（浙江福立分析仪器有限公司）； FL9500气相色谱工作站（浙江福立分析仪器有限公司）；色谱柱：KB-5毛细管色谱柱 （30m×0.32mm×0.50μm Kromat Corporation）。样品（自制100701、100702、100703）

2方法与结果

2.1色谱条件及测定法的确定

初始柱温60℃，维持3分钟；以40℃每分速率升至200℃保持3分钟；进样口温度200℃，检测器采用氢火焰离子化检测器（FID） ，温度为250℃。