医疗器械经营企业计算机信息管理系统.doc.docx

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文档介绍

附件1医疗器械经营企业计算机信息管理系统第一条在安徽省行政区域内从事第三类医疗器械经营的企业应当建立与经营范围和经营规模相适应的计算机信息管理系统(以下简称系统),能够实时控制并记录医疗器械经营各环节和质量管理全过程,保证经营的产品可追溯。第二条第三类医疗器械经营企业应当按照《医疗器械经营质量管理规范》(以下简称规范)相关规定,在系统中设置各经营流程的质量控制功能,与采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等系统功能形成内嵌式结构,对相关经营活动进行判断,对不符合医疗器械监督管理法规规章以及规范的行为识别及控制,确保各项质量控制功能的实时和有效;第三条第三类医疗器械批发企业(以下简称批发企业)系统的硬件设施和网络环境应当符合以下要求:(一)有支持系统正常运行的服务器;(二)质量管理、采购、收货、验收、贮存、出库复核、销售等岗位配备专用的终端设备;(三)有稳定、安全的网络环境,有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台;(四)有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网;(五)有符合规范及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。第四条批发企业应当严格按照管理制度和操作规程进行系统数据的录入、修改和保存,以保证各类记录的原始、真实、准确、安全和可追溯。(一)各操作岗位通过输入用户名、密码等身份确认方式登录系统,并在权限范围内录入或查询数据,未经批准不得修改数据信息。(二)修改各类业务经营数据时,操作人员在职责范围内提出申请,经质量管理人员审核批准后方可修改,修改的原因和过程在系统中予以记录。(三)操作人员姓名的记录应根据专有用户名及密码自动生成,系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成,不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入。第五条批发企业应当根据计算机管理制度对系统各类记录和数据进行安全管理。(一)采用安全、可靠的方式存储、备份。(二)按日备份数据。(三)备份记

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