2-从非临床到首次人体临床试验的考虑要点.pdf

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从非临床到 临床试验的考虑要点 嘉宾：王洪允

单 位： 协和医院临床药理中心 2018年10月15 ｜ ｜ 说明

• 本报告内容和观点仅为讲者个人观点，不代表讲者 所在单位的立场和观点。 新药研发一站式技术提升平台 1 前言 目录

CONTENTS 2 从非临床到FIH临床设计的考虑要点 3 创新药物早期临床研发策略和案例 4 从I期试验到II期试验：RP2D 5 小结 新药研发一站式技术提升平台

2017年度药品审评报告 • 1类新药：为境内外均未上市的创新药物 ，不包括改良新药物 药审：2017年度药品审评报告 新药研发一站式技术提升平台

2017年度药品审评报告 国产创新药受理情况： • 药审中心接收国产1类创新药 181个品种：化药 112个品种、中药1个品种、生物制品68个品种。 • 创新药的适应症主要集中在抗肿瘤、抗 领域 新药研发一站式技术提升平台

 目前，我国正处于向创新药大国转型的关键时期。

采用创新性思维+先进的技术手段 ，突破以往仿制药研发思路的桎梏，迅速 提高新药研发及临床评价的质量和水平 ，是我国目前创新药物研究亟需解 决的关键问题。 新药研发一站式技术提升平台 1 前言 目录

CONTENTS 2 从非临床到FIH临床设计的考虑要点 3 创新药物早期临床研发策略和案例 4 从I期试验到II期试验：RP2D 5 小结 新药研发一站式技术提升平台 1. 前言

IND: Investigation new drug 新药临床申请；NDA: New drug application 新药上市申请 新药研发一站式技术提升平台