文档介绍
2021/2/21 * CE技术文件怎么写? 基本要求检查表 各类检测及试验方法、结果的介绍 产品标签、使用说明书 Part B（允许使用当地语言） 生产流程图 各类检测报告 临床研究报告 关于警戒系统的说明 风险管理报告 2021/2/21 * 我的产品应该符合哪些标准? MDD指令中大多是原则性的规定,并没有包括具体技术要求或数据。 产品必须符合欧盟相关协调标准,因为符合协调标准意味着该产品符合欧盟所有成员国的对应国家标准。 2021/2/21 * 我的产品应该符合哪些标准? 在没有相关欧盟协调标准的情况下,优先选择ISO标准,其次欧盟成员国国家标准,再次美、日、澳等发达国家标准。 上述标准均不存在时,也可以采用中国标准或企业标准。 2021/2/21 * 我的产品应该符合哪些标准? 欧盟协调标准指的是欧洲标准委员会或欧洲电工标准委员会受欧盟委员会委托而制订的标准。欧盟所有成员国必须把协调标准转化为各自国家标准。 2021/2/21 * 我的产品应该符合哪些标准? 主要协调标准有: 有源器械 EN 60601系列 生物兼容性 EN ISO 10993系列 辐照灭菌 EN ISO 11137系列 无菌包装 EN ISO 11607系列 2021/2/21 * 我该选择哪个机构做认证? 获得欧盟委员会批准,有资格进行CE认证的机构称为公告机构（Notified Body ) 2021/2/21 * 我该选择谁做欧盟代表? MDD指令规定,欧盟境外的企业必须在欧盟境内指定一名欧盟代表,负责与主管当局联系、接受客户投诉、协助事故报告与调查等。 建议选择熟悉欧盟法律法规的、能长期合作的、稳定的机构做欧盟代表。 器械的包装和说明书上必须包括欧盟代表的名称与地址。 2021/2/21 * 我是贸易公司,也是这样要求吗? 如果是一个贸易公司,准备申请CE认证,需要建立CE技术文件par