药物临床试验机构落实主体责任情况自查表.docx
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- 2021-03-05 发布|
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药物临床试验机构落实主体责任情况自查表
机构名称： 地址： 自查日期:
骨口. 序号
自查项目
检查要求
自查情况
备注
1
主体资格
1.医疗机构是否在 CFDA进行注册备案，并被同意开展临床试验
□是□否
2.参与临床试验专业是否与本医疗机构在 CFDA备案的临床试验专业相一致，具有
开展临床试验的资质
□是□否
2
机构管理
3.机构办公室是否具有固定的办公场所及必要的办公设备
□是□否
4.机构办公室人员组成合理、分工明确，并经过 GCP及相关法规培训
□是□否
5.药物临床试验机构管理制度和标准操作规程是否严格有效执行。
□是□否
6.是否有专用的档案储存设施并有防虫、防火、防潮、防盗等安全措施
□是□否
7.机构是否定期对在研项目进行质理管理，并有相关记录
□是□否
8.机构是否建立中心化药房，并实施规范管理
□是□否
9.是否有开展临床试验相关的检测、检验和诊断等相适应的仪器设备
□是□否
3
伦理委员会管理
10.伦理委员会是否设立独立办公室并具备必要的办公条件，以确保与申请人的沟 通及相关文件的保密性。
□是□否
11.伦理委员会委员组成是否符合要求，且经过 GCP或临床试验伦理审查相关培训
□是□否
骨口. 序号
自查项目
检查要求
自查情况
备注
12.伦理委员会是否按照《药物临床试验伦理审查工作指导原则》开展工作
□是□否
13.是否有与所审查项目对应的伦理委员会会议记录、 投票记录、审核结果和/或跟
踪审查记录
□是□否
4
临床试验专业组 及试验项目管理
14.临床试验专业是否具有适当的受试者接待场所， 能满足知情同意、随访等需要
□是□否
15.临床试验专业是否具有必要的抢救设备设施、 急救药品和专业特点的抢救预案
□是□否
16、是否构建适宜的临床试验质量保证体系，并有效实施及有相关记录
□是□否
17、参与临床试验的研究人员组成是否合理，分