《药品生产质量管理规萄范》培训讲义.ppt

一、药品生产质量管理规范（GMP）概念;(一)“反应停”事件直接催生了GMP的产生;;B、我国实施GMP情况：;三、实施GMP的意义 ;第三部分：GMP集体内容;新版GMP的主要特点;第三部分：GMP集体内容;第三部分：GMP集体内容;概况;总则;GMP核心内容：防止污染和差错（4字）使药品能安全、质量可控、可追溯性;人员;1、人员;第三十三条　参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。

第三十四条　任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。

第三十五条　进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。

第三十六条　生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。

第三十七条　操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。 ;防止人员对药品生产造成污染的GMP基本要求归纳为：;2、机器;对设备卫生要求：;防止机器对药品生产造成污染的GMP基本要求归纳为：;3、料;防止物料对药品生产造成污染的GMP基本要求归纳为：;4、法（文件体系）;文件系统分类;制定严格的文件管理体系，规范药品生产所有活动的行为准则，保证药品生产所有活动不对药品生产造成污染和差错。其中卫生管理文件是防止污染的核心部分;5、环（环境）;厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。

应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。

应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量。应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。