伦理委员会安全性事件报告管理的标准操作规程.docx

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伦理委员会文档 伦理委员会安全性事件报告管理的标准操作规程 Ⅰ、目的 为了加强伦理委员会对批准的研究项目出现的严重不良事件(Serious Adverse Event,SAE)或影响研究风险与受益比的可疑且非预期严重不良事件(Suspected Unexpected Serious Adverse Reactions,SUSAR)的监督和处理,保证受试者的安全健康及权益,保证临床试验质量,促进临床试验开展,制定本操作规程。 Ⅱ、范围 适用于本伦理委员会批准的临床

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