iso13485:2016&qsr820基础设施和工作环境管理程序.pdf
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秦皇岛市 XX医学系统有限公司 质量管理体系文件
文件名称 基础设施和工作环境管理程序 文控标识
文件编号 CMS-02-631 版本 C
编制部门 生产部 生效日期 2017/6/1 姓名 职位 签署 签署日期 编制 刘 X 徽 生产部经理 发布签署 审核 会签审核 —— 批准 杨 X 山 总经理 □市场部 □销售管理部 □研发中心 □采购部 □生产部 □仓储部 □物流部 发放范围 □电子商务部 □技术支持中心 □人力资源部 □品质部 □办公室 □国际贸易部 □ 发放方式 □电子文档 □纸文档 □光盘 +签署页 归档方式 □电子文档 编写 / 打开软件: _______________ □纸文档 □光盘 +签署页 更 改 记 录
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文件名称 基础设施管理程序 文件编号 CMS-02-631
版本 / 修改码 C 页码 第 1 页 共 5 页
1 目的 识别、提供和维护为实现产品的符合性所需要的基础设施和工作环境。保证设备正常运行和安全生
产,为实现产品符合性提供保证。
2 范围 适用于为实现产品符合性所需的设施,如工作场所、硬件和软件、工具和设备、支持性服务如通
讯、运输设施等的控制。
3 职责
3.1 总经理负责批准产品实现所需设备的购置、报废;负责厂房与公用设施的规划和管理。
3.2 生产部负责对产品制造所需的设备全过程管理。
3.3 采购部负责设备、仪器、器具的采购。
3.4 申请部门负责设备验收的组织工作。
3.5 使用部门负责设施、设备的日常管理、维护保养。
4 程序
4.1 设施、设备的识别、提供和验收
4.1.1 设施的识别 公司为实现产品符合性活动所需的设施包括:工作场所(办公场所、车间等) 、设备和工具(包括辅
具)