文档介绍
药物临床试验质量管理规范 内容概要 一 . 概念简介 二 . 赫尔辛基宣言 三 . 伦理委员会 四 . 临床试验概论 五 . 临床药物试验 GCP 的概念 （一） GCP( Good Clinical Practice): 药物临 床试验质量管理规范。 （二） GCP 的目的：保证临床试验过程的规范，结 果科学可靠，保护受试者的权利并保障其安全。 （三）我国于 1999 年 9 月 1 日颁布《药品临床试验 管理规范》， 2003 年 9 月 1 日再次修订《药物临床 试验质量管理规范》。 SOP 的概念 （一） SOP （ Standard Operating Procedure ）： 标准操作规范。 （二） SOP 分类：制度类，设计规范类，工作程序 类，仪器类四类。 相关英文缩写的含义 PI 主要研究者 AE 不良事件 ADR 不良反应 FAS 全数据集 Itt 全数据集 PP 符合方案数据集 SS 安全数据集 monitor 监查员 Sponsor 申办者 赫尔辛基宣言 （一）赫尔辛基宣言共修订了 5 次，第一次在 1964 年 6 月在芬兰的赫尔辛基召开第十八届世界医学大 会通过。最后一次 2000 年 10 月在苏格兰的爱丁堡 召开第五十二届世界医学大会修订。 （二）赫尔辛基宣言：公正，尊重人权，力求使受 试者最大程度受益，尽可能避免伤害。 伦理委员会 （一）伦理委员会的职责：保护受试者的权利。 （二）伦理委员会的组成和工作应相对独立，有医 学专业人员、法律专家及非医务人员组成。一般 应 5 人以上，单数，须有女士参加。 （三）召开伦理委员会时，申办者需向伦理委员会 提交以下材料： 1. SDA （国家食品药品监督管理局）批件 2. 临床前药检报告 3. 知情同意书 4. 试验方案 5. CRF 表 6. 参加试验的研究者名单 伦理委员会所有会议及决议应有书面记