洁净区人员数量的验证.pdf
- 萧关逢候骑个人认证 |
- 2021-03-03 发布|
- 888.35 KB|
- 6页
洁净区人员数量的验证
洁净区人员数量的验证 Prepared on 22 November 2020 Prepared on 22 November 2020 广州晟和医疗科技有限公司 广州晟和医疗科技有限公司 人员 量验证报告 人员 量验证报告 起草 :日期 : 起草 :日期 : 审核 :日期 : 审核 :日期 : 批准 :日期 : 批准 :日期 :
1.概述
1.概述
人员在新陈代谢过程中会释放或挥发污染物,是洁净室内最大的污染源。
人员在新陈代谢过程中会释放或挥发污染物,是洁净室内最大的污染源。
验证目的:验证洁净室人员数量最大时洁净度能够符合相应的洁净度要求,防止对产
验证目的:验证洁净室人员数量最大时洁净度能够符合相应的洁净度要求,防止对产
品造成污染和交叉污染。
品造成污染和交叉污染。
验证范围:适用于万级和十万级洁净区人员数量上限的验证。
验证范围:适用于万级和十万级洁净区人员数量上限的验证。
验证地点:广州晟和医疗科技有限公司洁净区。
验证地点:广州晟和医疗科技有限公司洁净区。
2. 验证进度安排:验证方案批准、培训、验证方案实施、验证报告的起草、汇总及批
2. 验证进度安排:验证方案批准、培训、验证方案实施、验证报告的起草、汇总及批 准于2014年6月底完成。 准于2014年6月底完成。
3. 验证小组的成立
3. 验证小组的成立 本公司为了符合医疗器械生产质量管理规范的相关法规要求,结合本公司的实际 本公司为了符合医疗器械生产质量管理规范的相关法规要求,结合本公司的实际
情况对生产洁净区的人员数量上限进行确认,按照现场工作人员数量规定要求特制订
情况对生产洁净区的人员数量上限进行确认,按照现场工作人员数量规定要求特制订
并实施确认方案。该确认方案由技术部起草、生产部协助、质管部参与,总经理批
并实施确认方案。该确认方案由技术部起草、生产部协助、质管部参与