洁净区人员数量的验证.pdf

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文档介绍

洁净区人员数量的验证

洁净区人员数量的验证 Prepared on 22 November 2020 Prepared on 22 November 2020 广州晟和医疗科技有限公司 广州晟和医疗科技有限公司 人员 量验证报告 人员 量验证报告 起草 :日期 : 起草 :日期 : 审核 :日期 : 审核 :日期 : 批准 :日期 : 批准 :日期 :

1.概述

1.概述

人员在新陈代谢过程中会释放或挥发污染物,是洁净室内最大的污染源。

人员在新陈代谢过程中会释放或挥发污染物,是洁净室内最大的污染源。

验证目的:验证洁净室人员数量最大时洁净度能够符合相应的洁净度要求,防止对产

验证目的:验证洁净室人员数量最大时洁净度能够符合相应的洁净度要求,防止对产

品造成污染和交叉污染。

品造成污染和交叉污染。

验证范围:适用于万级和十万级洁净区人员数量上限的验证。

验证范围:适用于万级和十万级洁净区人员数量上限的验证。

验证地点:广州晟和医疗科技有限公司洁净区。

验证地点:广州晟和医疗科技有限公司洁净区。

2. 验证进度安排:验证方案批准、培训、验证方案实施、验证报告的起草、汇总及批

2. 验证进度安排:验证方案批准、培训、验证方案实施、验证报告的起草、汇总及批 准于2014年6月底完成。 准于2014年6月底完成。

3. 验证小组的成立

3. 验证小组的成立 本公司为了符合医疗器械生产质量管理规范的相关法规要求,结合本公司的实际 本公司为了符合医疗器械生产质量管理规范的相关法规要求,结合本公司的实际

情况对生产洁净区的人员数量上限进行确认,按照现场工作人员数量规定要求特制订

情况对生产洁净区的人员数量上限进行确认,按照现场工作人员数量规定要求特制订

并实施确认方案。该确认方案由技术部起草、生产部协助、质管部参与,总经理批

并实施确认方案。该确认方案由技术部起草、生产部协助、质管部参与

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