验证方案模版.docx
- laugh个人认证 |
- 2021-03-02 发布|
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IQ/OQ/PQ验证方案模版
使用说明:针对此模版使用者
XX验证方案
2013
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此模版应用于系统 / 设备确认验证方案的起草, 规定了方案格式和通用内容。 因此系统 / 设备 确认验证方案的产生形成过程必须以此模版给出的格式为指南并且要严格符合验证组织和实 施 sop( xxxxx )的要求。
此模版作为一个指导,由一些必须在实际操作中执行章节组成 . 这些章节 / 内容项目以蓝色 标明。在完成这些蓝色标注的项目后必须用黑色字体的文字部分来代替,删除或覆盖掉。 而 与本次验证不相关的部分 / 项目以黑字内容可直接从模版中删除。
方案批准: 批准意味着该确认方案已经被审核并且是完整和可接收的
Protocol Review/Approval Sig natures
方案审核/批准签字
Date
日期
Drafted by/ 起草人
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Reviewed by/ 审核
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Approved by/ 批准人
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目录
(列出本文件的主要标题及相应的页码) TOC \o "1-5" \h \z 目的 .3
2?范围 3
3. 职责 3
1. 目的
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此验证方案收集的资料源于对系统的检查和附表中测试的数据, 以此提供书面文件证明系统 / 设备安装和连续运行过程中必须达到的目的、 方法及具体操作, 并以此确认系统的安装 / 运行 完全符合用户需求、设计标准和 GMP法规(中国GMP美国现行G