江西省核发《药品生产许可证》评定标准.doc

江西省核发《药品生产许可证》评定标准

（试行）

（仅适用于委托他人生产的药品上市许可持有人申请情形）

江西省药品监督管理局

二0二0年十月

评定标准说明

1.根据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》（2010年修订）等规定制定本标准。

2.本标准仅适用于江西省内药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）不具备生产条件，委托他人生产的药品上市许可持有人申请办理《药品生产许可证》现场检查评定。今后国家药监局颁布相关规定，依据国家药监局规定执行。

3.本标准分十个部分共110条，其中否决项29条，一般条款81条。本标准所有标明“否决项”的条款，均是整个条款作为“否决项”。

4.本标准条款中标注的自行检查专项、自行储存专项、中药制剂专项等，检查时应根据持有人的品种、委托等具体情况确定合理缺项。

5.检查结果评定

综合评定应采用风险评估的原则，综合考虑缺陷的性质、严重程度以及所评估产品的类别对检查结果进行评定。

（1）只有一般缺陷，并一般缺陷的整改情况证明持有人能够采取有效措施进行改正的，评定结果为“符合”；

（2）有否决项，表明持有人未能对产品生产全过程进行有效控制的，或者一般缺陷的整改情况或计划不能证明持有人能够采取有效措施进行改正的，评定结果为“不符合”。第一章　质量管理

第一条　持有人应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。

第二条　持有人高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。

第三条（否决项）　持有人必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。

第四条（否决项） 质量保证系统应当确保：