有关体外诊断精试剂质量研究工作的共性要.doc

关于体外诊断试剂质量研究工作的一些共性要求 【临床药学讨论版】

审评五部 生物制品室? 张丽体外诊断试剂质量研究工作是产品研发的重要内容之一，也是技术审评中的重点内容。质量研究的结果是制定产品的标准的重要依据。同时，其中的部分内容也将收录入使用说明书中，用以帮助检验师和临床医师正确使用以及准确判断检验结果。 ? 诊断试剂产品所涉及到的学科跨度较大、技术发展快、品种繁杂，不同类型产品的质量研究工作既有相同的共性要求，也需要根据产品的特点在某些方面有所侧重 .

本文主要针对该项研究工作中的一些共性问题谈一些意见，以期与研发者共同交流。 ? 一、质量研究工作需要考虑到的几个问题 ?

1.不同产品如定性测定、定量测定、血型定型产品等质量研究的内容不完全相同，研发者应具体问题具体分析。质量研究的内容应尽可能的全面，即要包括通用性项目，又要包括针对性项目。同时必须采用多批产品进行质量研究，以提高产品质量研究结果的可靠性。 ?

2.尽可能采用来自于患者的样品或样品池进行质量研究。添加样品或质控品或标准品可作为质量研究的补充，但不建议使用这些样品作为质量研究的唯一基质，因为这些样品可能无法对产品的性能指标进行全面的评价。 ? 3.尽可能采用产品使用说明书中向用户推荐的试验方法，包括样本处理（如细胞裂解、提取和离心等）、质量控制及校准程序等进行质量研究，以便能反映产品预期的性能。 ?

4.建议详细说明质量研究的方法，以便能正确的理解质量研究结果。如参照 NCCLS有关文献时, 建议说明引用的文献，说明进行了那些方面的修改。 ? 5.如在质量研究中使用了添加样品，建议提供有关添加物的详细信息如纯度、浓度等。 ?

6.如采用不同类型的样本作为被测物如血清、全血等，必须证实不同类型样品的测定结果间有很高的相关性。 ?