XXXX最新版GMP培训资料 .pptx
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XXXX最新版GMP培训资料 .pptx

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上传时间:2021-01-24上传者:hanjiaojiao
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文档介绍:

新版GMP的主要变化与对策;主要内容;第一部分:新GMP修订的背景与过程;从“欣弗”事件给我们的启示?;什么是GMP?;药品的质量缺陷:;现代药品生产的特点;实施GMP的目的;GMP认证过程中遇到的问题?;GMP认证过程中遇到的问题?;质量的进步;质量管理与GMP的发展历史;目前我们在哪里?;国外制药企业都在做什么?;21世纪的制药行业生存环境;我国GMP修订的出发点;GMP修订的准备;GMP修订的过程;GMP修订的指导思想;GMP修订的要求;参照体系的选择;参照体系的选择;新版GMP框架;体现的核心思想;第二部分:新版GMP与98版之间的主要变化;第四章 厂房与设施;主要的变化项目;主要变化项目;主要变化项目;主要变化项目;主要变化项目;主要变化项目;主要变化项目;第五章 设备;主要变化;主要变化项目;主要变化项目;主要变化项目;主要变化项目;主要变化项目;主要变化项目;第六章 物料与产品;主要变化的项目;主要变化项目;主要变化项目;主要变化项目;主要变化项目;主要变化项目;主要变化项目;主要变化项目;主要变化项目;主要项目变化;第七章 验证与确认;主要变化项目;主要变化项目;主要变化项目;第八章 文件;主要变化项目;主要变化项目;主要变化项目;主要变化项目;主要变化项目;主要变化项目;生产操作要求

对生产场所和所用主要设备的说明(如操作间的位置和编号、洁净度级别、必要的温湿度要求、设备型号和编号等);

关键设备的准备所采用的方法(如清洗、组装、校准、灭菌等)或相应操作规程编号;

详细的生产步骤说明(如物料的核对、预处理、加入物料的顺序、混合时间、温度等);

所有中间控制方法及评判标准;

预期的最终产量限度,必要时,还应说明中间产品的产量限度,以及物料平衡的计算方法和限度;

待包装产品的贮存要求,包括容器、标签及特殊贮存条件;

需要说明的特别注意事项。

包装操作要求

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