XXXX最新版GMP培训资料 .pptx

新版GMP的主要变化与对策;主要内容;第一部分：新GMP修订的背景与过程;从“欣弗”事件给我们的启示？;什么是GMP？;药品的质量缺陷：;现代药品生产的特点;实施GMP的目的;GMP认证过程中遇到的问题？;GMP认证过程中遇到的问题？;质量的进步;质量管理与GMP的发展历史;目前我们在哪里？;国外制药企业都在做什么？;21世纪的制药行业生存环境;我国GMP修订的出发点;GMP修订的准备;GMP修订的过程;GMP修订的指导思想;GMP修订的要求;参照体系的选择;参照体系的选择;新版GMP框架;体现的核心思想;第二部分：新版GMP与98版之间的主要变化;第四章 厂房与设施;主要的变化项目;主要变化项目;主要变化项目;主要变化项目;主要变化项目;主要变化项目;主要变化项目;第五章 设备;主要变化;主要变化项目;主要变化项目;主要变化项目;主要变化项目;主要变化项目;主要变化项目;第六章 物料与产品;主要变化的项目;主要变化项目;主要变化项目;主要变化项目;主要变化项目;主要变化项目;主要变化项目;主要变化项目;主要变化项目;主要项目变化;第七章 验证与确认;主要变化项目;主要变化项目;主要变化项目;第八章 文件;主要变化项目;主要变化项目;主要变化项目;主要变化项目;主要变化项目;主要变化项目;生产操作要求

对生产场所和所用主要设备的说明（如操作间的位置和编号、洁净度级别、必要的温湿度要求、设备型号和编号等）；

关键设备的准备所采用的方法（如清洗、组装、校准、灭菌等）或相应操作规程编号；

详细的生产步骤说明（如物料的核对、预处理、加入物料的顺序、混合时间、温度等）；

所有中间控制方法及评判标准；

预期的最终产量限度，必要时，还应说明中间产品的产量限度，以及物料平衡的计算方法和限度；

待包装产品的贮存要求，包括容器、标签及特殊贮存条件；

需要说明的特别注意事项。

包装操作要求