药物临床试验管理制和流程.pptx
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文档介绍:

药物临床试验管理制度和流程;开展一项临床试验的流程;申办者/CRO若有意在我院开展药物临床试验,首先与我院药物临床试验机构办公室联系

双方就研究科室、PI等相关问题进行商洽;申办者或CRO按照要求准备申请临床试验的相关材料,递交给机构办公室

经机构办公室清点文件齐全后,上报机构主任

国家食品药品监督管理局的批件

药检部门的检测报告

临床试验方案、CRF、知情同意书、研究者手册等初稿

由机构办公室出具机构主任签字的答复函,明确告知申办者,是否有意向接受委托;确定研究项目所在的临床科室

由临床科室、机构办公室与申报者就经费等问题进行讨论并达成共识

申办者/CRO、临床科室和机构共同商定PI人选

PI提出研究小组成员,机构派出研究助理和质控员

机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核;若本单位为该项目的组长单位, PI主持召开研究者会议

若为参加单位,主要研究者、机构代表应参加研究者会议;由申报者和各参加单位的主要研究者共同议定试验方案

确定临床试验方案、CRF、知情同意书等

将确定后的试验方案和相关材料送伦理委员会

送伦理委员会的材料;本单位为项目组长单位,由申办者/CRO按照要求,将伦理申报材料递交给机构办公室,审核资料齐全后,转交伦理委员会进行伦理评审,最终将“审批意见”交机构办公室秘书存档。

若本单位为项目参加单位,申办者/CRO将组长单位的伦理委员会批件交至机构办公室备案;同时按照要求将伦理申报材料递交给机构办公室,转交伦理委员会评审。;

取得伦理批件后,申办者/CRO、机构办公室与研究者起草合同

最后由申办者/CRO与机构主任签字生效。;申办者/CRO将临床试验材料交机构办公室,经办公室备份后分发项目研究小组

申办者按照《临床试验药物的管理制度》中的相关规定将全部研究药物一次性交机构药房,由机构房的药物管理员统一管理。

;由申办者/CRO负责召集、PI主持如开现场项目
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