临床研究者手册Ⅱ期.doc

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文档介绍

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中药、天然药物新药注册第X类 资料项目编号:31-1#

第四部分 临床试验资料

临床研究者手册(X期)

试验名称:以安慰剂为对照,评价X胶囊治疗骨折(气滞血瘀证)有效性和安全性的随机、双盲、多中心平行对照临床研究

受试药物通用名:X胶囊

临床试验批件号:XXX

试验负责单位:XXX

研究负责人:XXX 主任医师

药品注册申请人1:XXXX有限公司(盖章)

地址:XXXX 邮编:XXX

注册申请人联系人:XXX 电话:XXX

药品注册申请人2:XXX

地址:XXX 邮编:XXX

注册申请人联系人:XXX 电话:XXX

目 录 TOC \o "1-1" \h \z \u 保密声明 1

引言 2

一、临床试验背景概述 2

二、处方 2

三、功能与主治 2

四、处方依据 2

五、方解 3

六、药效学研究 3

七、毒理学研究 4

附件1:XXXⅡ期临床试验工作流程图 5

保密声明

本项研究是由XXX有限公司申办,作为每一名临床试验的研究者及参与者、监查员等相关人员,将对本次试验的所有相关情况对无关人员保密。

引言

XXX是根据多年治疗骨折的经验处方,由XXX研制的中药X类制剂,主要由骨碎补、续断、方海、当归等组成,具有益肾壮骨、祛瘀生新、消肿定痛、伸筋接骨之功用,用于促进骨折复位后的愈合。其药效学研究结果证实,本品具有加快骨折部位血肿吸收,促进骨细胞生长,加快骨痂形成,使骨折愈合时间缩短的作用。急慢性毒理试验均未发现明显的毒副作用。为进行该药的临床试验,特制定本手册。

一、临床试验背景概述

骨折是临床常见多发病,可导致肌体局部肿胀、疼痛、畸形、活动障碍等,严重影响人们的健康。如何加速骨折愈合一直是医学界共同关注的重大课题之一,而骨折愈合是机体对创伤修复的复杂过程,影响骨折愈合的因素众多。中医药促进骨折愈合是中医骨伤科研究的重要内容,

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