CTD格式申报资料--模块2 2.4.CAR-T细胞的非临床概述.docx

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文档介绍

资料项目编号:模块2.4.

申请分类:新药申请(申请事项:临床试验)

注册分类:治疗用生物制品I类

****CAR-T细胞(规格: )

资料项目名称:非临床概述

研究机构名称:

研究地址:

主要研究者姓名:

实验者姓名:

试验起止日期:

原始资料保存地点:

联系人姓名:

联系电话:

联系地址:

申请机构名称:

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目录 TOC \o "1-8" \h \z \u 表索引 2 图索引 2 2.4.1. 非临床试验策略概述 3 2.4.1.1 非临床研究项目选择的依据 3 2.4.1.1.1 **** CAR-T细胞制品的基本信息 3 2.4.1.1.2 **** CAR-T细胞的作用机制 3 2.4.1.1.3 **** CAR-T细胞的临床拟用适应症 3 2.4.1.1.4 **** CAR-T细胞临床拟用适应症的流行病学和目前治疗概述 4 2.4.1.1.5 立题依据 4 2.4.1.1.6 **** CAR-T细胞制品的注册分类及非临床研究设计 5 2.4.2. 药理学 6 2.4.2.1 **** CAR-T细胞的非临床主要药效学研究 6 2.4.2.1.1 体外活性研究 6 2.4.2.1.2 体内抗肿瘤活性研究 10 2.4.3. 药代动力学 13 2.4.4. 毒理学 16 2.4.5. 综合评估和结论 25 2.4.5.1 **** CAR-T细胞的有效性 25 2.4.5.1.1 **** CAR-T细胞的药效学试验设计和方法评价 25 2.4.5.1.2 **** CAR-T细胞药效学研究结果分析和评价 26 2.4.5.2 **** CAR-T细胞的安全性 26 2.4.5.2.1 **** CAR-T细胞毒理学试验设计和方法评价 26 2.4.5.2.2 **** CAR-T细胞毒理学试

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