SOP--临床试验研究中心关闭.docx

关闭临床研究中心

（精诚所至）

一、关闭临床研究中心的标准操作规程

Ⅰ.目的：

为了确保临床试验结束时申办方、各机构存档资料的完整性，确保盖章顺利完成、地方和国家药监局现场核查顺利通过，特制定本操作规程。

Ⅱ.范围：

适用于医学部全体员工。

Ⅲ.规程：

在完成各研究中心盖章后，可进行关闭中心的工作。关闭中心前须完成以下工作：

1. 资料

1.1检查伦理委员会批准的临床试验文件和已签署的知情问意书，确认每一位入选受试者的知情同意书保存完整且是本人签署，并通过电话确认受试者确实参加本试验（选择5例左右）。

1.2仔细核对所有住院病历/研究病历和CRF、受试者筛选入选登记表、受试者鉴认代码表等资料之间的数据一致性以及逻辑关系。

1.3根据临床试验主文档（TMF）的文件清单检查TMF文件。

1.4对至少20%病例安全性检查进行溯源，并确认治疗前后受试者心电图为同一患者的心电图。若有1例不能溯源，则对该中心进行100%溯源。

2. 试验药物

核对药物发放记录表、药物回收记录表、研究病历、CRF中关于药物的记录、受试者归还的药物数量是否与该中心所分配的药物数量匹配。核对应急信件数量、有无拆阅痕。

3. 数据质疑（query）

核对相关原始试验文件和原始数据是否与试验记录相一致。解决所有不一致数据（质疑）。

4. 回收试验相关物品

4.1受试者筛选入选登记表、受试者鉴认代码表、药物发放记录表、药物回收记录表及其他未及时回收的公司存档必须文件；

4.2 CRF：完成试验的CRF的二联（组长单位只回收一联），未用过的CRF以及填写浪费的CRF；

4.3 紧急破盲/随机信封；

4.4药物：回收的受试者剩余药物及包装、末用过的研究药物，并填写试验药物回收交接单，交接医生与监查员共同签名和日期；

5. 与研究者和研究人员确认以下问题：

5.1 ?参与试验的研究者

5.2 法规规定的职责