〔2012〕137号附件2.非处方药适应症范围确定原则.doc

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文档介绍

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食药监办注〔2012〕137号附件

1. 处方药转换为非处方药评价指导原则(试行)

2. 非处方药适应症范围确定原则

3. 含毒性药材中成药转换为非处方药评价处理原则

4. 乙类非处方药确定原则

5. 非处方药适应症范围(中成药部分)

6. 非处方药适应症范围(化学药品部分)

附件2

非处方药适应症范围确定原则

非处方药适应症是指:消费者可以自我认知、自我判断,并可以通过自我药疗、自我监护的方式进行处理的疾病或症状。

一、常见疾病和症状 症状明显,消费者可自我感知、自我判断; 对症状的治疗一般不会掩盖和贻误原发性疾病,或短期内贻误治疗一般不会导致严重后果; 发生率较高,消费者认知程度很高,且不易误诊; 用药期间,自觉症状应有明显改善; 治疗方法及手段明确; 病情相对平稳,短期内不会急剧加重、恶化或转变为其他疾病; 用药时间较短(一般在二周以内); 不需要进行监测和调整剂量(首剂加倍除外)。

二、复发性疾病

症状明显、单一,不易与其他疾病相混淆;

发生率较高;

具有特征性表现,患者在病症复发时依据既往经验可以作出判别;

用药期间,自觉症状应有明显改善;

治疗方法及手段简单、明确;

病情相对平稳,一般不会急剧加重、恶化或转变为其他疾病;

不会导致重要脏器的器质性变化;

用药时间较短(一般在二周以内);

不需要进行监测和调整剂量(首剂加倍除外)。

三、慢性病

诊断方法及手段明确,确诊率高;

治疗方法及手段明确、简单;

患者对疾病认知非常清楚;

患者对治疗的依从性非常好;

短期内(一个月)不需要专业人员进行监测;

自我用药期间内不需要调整剂量;

病情相对平稳,患者自我用药期间一般不会急剧加重、恶化。

四、其他

日常营养补充;

戒烟;

避孕;

中医虚证类(症状严重,或可能有重要脏器器质性改变的不包括在内);

辅助治疗类(进行辅助治疗很可能延误病情,贻误治疗,导

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