最新医院医疗器械质量管理制度汇编.docx
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- 2020-11-16 发布|
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医疗器械质量管理制度
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医院
XX医院关于成立医疗器械
质量管理小组的通知
各科室:
为加强本医疗机构医疗器械管理,保证广大患者使用医疗器 械安全有效,依据《医疗器械监督管理条例》 、《医疗器械使用质 量监督管理办法》等有关法规、规章制定本规定。
一、 成立医院医疗器械质量管理小组
组 长: XXX
副组长: XXX
成 员:医务科负责人、药剂科负责人、采购员、验收员、 库管员、护理部负责人、质控办、各临床科室等医疗器械使用相 关科室负责人
二、 办事机构
医疗器械质量管理小组办公室设在药剂科,归属于药物治疗 学及药事管理委员会下管理。由药剂科负责医疗器械采购工作、 处理日常工作,每季度对医疗器械工作开展情况汇总后在季度药 事管理委员会上进行通报,每年度对医疗器械质量管理情况进行 全面自查,并自查报告上报药事管理委员会审核,通过后上报旗 市场监督管理局。医务科、总务科、质控办、护理部等科室负责
医疗器械相关的管理工作。
三、医疗器械质量管理小组职责
(一)负责起草和制定本医院的医疗器械质量管理制度,指 导、督促医疗器械管理工作,定期组织考核。
(二)负责制定相关人员的继续教育和培训计划,具体落实 采购、验收、养护、使用人员的培训工作。
(三)负责组织医疗器械监督管理法律、法规的学习培训和 收集药品监督管理部门发布的医疗器械监管信息,研究医疗器械 的质量管理工作。
(四)对本医院使用医疗器械的质量负责,对首次采购的企 业和产品进行资格合法性和产品合法性、安全性审查。
(五)负责医疗器械质量投诉、不良事件等信息的收集和处 理,作好记录,查明原因,及时报告有关部门。
附件: 1、医疗器械各项管理制度
2、各项管理表格
XX医院
年月日
学习好资料
1、 医疗器械临床准入与评价管理制度
2、 医疗器械采购制度
3、 首次购进企业(品种)质量审核制度
4、 医疗器械进货检查验收