医疗器械的100个常识.pdf

想预览更多内容,点击预览全文

申明敬告:

本站不保证该用户上传的文档完整性,不预览、不比对内容而直接下载产生的反悔问题本站不予受理。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击这里二次下载

文档介绍

医疗器械的100 个常识

1、什么是医疗器械? 国务院 2000 年 1 月 4 日颁布的《医疗器械监督管理条例》

对医疗器械有这样一个定义,即医疗器械是指单独或者组合使用

于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的

软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代

谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其

使用旨在达到下列预期目的: (一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解; (二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿; (三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节; (四)妊娠控制。 2、医疗器械产品分为哪几类? 医疗器械产品分为3 类。 第一类医疗器械是指,通过常规管理足以保证其安全性、有

效性的医疗器械。 第二类医疗器械是指,对其安全性、有效性应当加以控制的

医疗器械。 第三类医疗器械是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人

体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 3、如何区分药品与含有药物成份的医疗器械? (1)对于产品中由药品起主要作用、医疗器械起辅助药品作用

的(如预装了药品的注射器等),按药品管理。 (2)对于产品中由医疗器械起主要作用、药品起辅助作用的

(如含药支架、带抗菌涂层的导管、含药避孕套、含药节育环等),

按医疗器械管理。 (3)含抗菌、消炎药品的创口贴按药品管理。 (4)中药外用贴敷类产品作为传统的中药外用贴敷剂,按药品

管理。 4、我国对医疗器械产品生产实行什么样的管理制度? 我国对医疗器械实行产品生产注册制度。 生产第一类医疗器械,由设区的市级人民政府药品监督管理

部门审查批准,并发给产品生产注册证书。 生产第二类医疗器械,由省、自治区、直辖市人民政府药品

监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。 生产第三类医疗器械,由国务院药品监督管理部门审查批准,

并发给产品生产

您可能关注的文档

最近下载