YY/T 1535-2017人类体外辅助生殖技术用医疗器械　生物学评价　人精子存活试验.pdf

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关联标准

  • 引用标准：
  • GB/T 16886.12
  • YY/T 0995

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文档介绍

中华人民共和国医药行业标准 YY/T 1535-2017 人类体外辅助生殖技术用医疗器械 生物学评价 人精子存活试验 Medical devices for human in vitro assisted reproductive technology- Biological evaluation-Human sperm survival assay

2017-03-28 发布 2018-04-01 实施 国家食晶药品监督管理总局 发布 YY/T 1535-2017 前曹 本标准按照GB/T 1.1-2009 给出的规则起草． 请注意本文件的某些内容可能涉及专利． 本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任． 本标准由国家食品药品监督管理总局提出． 本标准由中国食品药品栓定研究院归口． 本标准起草单位：上海市计划生育科学研究所、中信湘雅生殖与遗传专科医院、中国食品药品撞定

研究院． 本标准主要起草人g 施惠娟、林戈、孙正怡、顾一弊、章挪、徐丽明、卢光勇、黄国宁． I YY/ T 1535-2017 人类体外辅助生殖技术用医疗器械 生物学评价 人精子存活试验

1 范围 本标准规定了人类体外辅助生殖技术用医疗器械应用于人精子存活试验的生物学评价的试验

方法． 本标准适用于评价在人类体外辅助生殖技术用医疗器械中与精子直接接触的培养液类及器具／耗

材类产品可能产生的毒性风险，也适用于评价与卵母细胞或胚胎直接接触的培养液类及器具／耗材类产

品可能产生的毒性凤险． 本标准不适用于精子制动剂〈造成精子运动能力明显下降〉 、透明质酸酶〈影响精子膜，进而影响精

子运动〉、配子／胚胎冷冻复苏液〈 明显不利于精子运动〉的栓测．

2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的． 凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文

件． 凡是不注日期的引用文件，其最新版本〈包括所有的修改单〉适用

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