定制式增材制造膝关节矫形器临床评价技术规范.pdfVIP

ICS 11.040.40 C 35 团 体 标 准 T/CSBME XXXX—XXXX 定制式增材制造膝关节矫形器临床评价技 术规范 Clinicalevaluation specification of custom additive manufacturing knee orthosis （征求意见稿） XXXX-XX-XX发布 XXXX-XX-XX实施 中国生物医学工程学会 发布 目 次 前言II 1 范围1 2 规范性引用文件1 3 术语和定义1 4 分类3 4.1 全增材制造膝关节矫形器3 4.2 部分增材制造膝关节矫形器3 5 评估要求3 5.1 一般要求3 5.2 技术要求3 5.3 功能要求4 6 评估方法4 6.1 评估设备和工具4 6.2 影像评估5 6.3 步态评估5 6.4 量表评估5 Ⅰ 前 言 本标准依据GB/T1.1-2020给出的规定起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由中国生物医学工程学会提出。 本标准由中国生物医学工程学会医疗器械标准工作委员会归口。 本标准起草单位：上海交通大学医学院附属第九人民医院、上海交通大学生物医学工程学院、上海 昕健医疗技术有限公司、三的部落 （上海）科技股份有限公司、上海市药品监督管理局、上海市食品药 品监督管理局认证审评中心、西安交通大学机械工程学院、南京医科大学附属南京第一人民医院、中国 康复辅助器具协会、空军军医大学第一附属医院、深圳平乐骨伤科医院 （深圳市坪山区中医院）、佛山 市第五人民医院、潍坊医学院。 本标准主要起草人：王金武、许苑晶、刘非、杨林、黄亦武、范之劲、刘歆、谢能、王玲、孙畅宁、 王黎明、张晓玉、裴国献、蔺福辉、黄文柱、孙宏伟。 Ⅱ 定制式增材制造膝关节矫形器临床评价技术规范 1 范围 本标准规定了定制式增材制造膝关节矫形器的临床评价技术规范，描述了对应的试验方法，给出 了术语、定义、分类及评估要求和方法等内容。 本标准适用于定制式增材制造膝关节矫形器的临床评价。 2 规范性引用文件 下列文件对本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 30659-2014 假肢和矫形器 要求和试验方法 GB/T 30660.1-2014 假肢和矫形器 术语 第1部分：正常步态 GB/T 35351-2017 增材制造 术语 ISO 14155:2011 Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical practice 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 增材制造 additive manufacturing,AM 以三维模型数据为基础，通过材料堆积的方式制造零件或实物的工艺。 3.2 定制式增材制造膝