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XXX-YY-000-F01-V00第PAGE\*Arabic4页/共NUMPAGES17页XX蛋白工作对照品制造与检定规程类别管理标准文件文件编号XXX-YY-000版本号V00页码共页执行日期年月日（禁止复印）审批页—起草人审核人审核人批准人部门姓名签名日期年月日年月日年月日年月日颁发部门：XX部分发部门：存档、XX部、培养部、纯化部、质量部拷贝号：NO./文件变更历史版本号执行日期变更原因、依据及变更内容V00年月日新增目录TOC\o"1-3"\h\z\u1目的42范围43定义44环境、健康和安全45培训46职责47内容47.1基本要求47.2制造57.2.1工程细胞57.2.2原液77.2.3工作对照品107.3工作对照品检定117.4标定127.4.1鉴别127.4.2蛋白质含量127.4.3生物学活性137.4.4免疫活性137.4.5等电点137.4.6肽图137.5稳定性考察137.5.1特殊保存条件下的稳定性考察137.5.2长期稳定性考察147.6结构确证168相关文件179参考文献1710流程图1711附录17目的规范XX宿主细胞蛋白的制备方法，确保其作为抗原制备抗中华仓鼠卵母细胞宿主细胞蛋白（HCP）抗体的准确性与可靠性。范围适用于XXX宿主细胞蛋白的制备与含量检定全过程。定义XXX：“重组人XX蛋白”项目研发代号；CHO：Chinesehamsterovarycell，中华仓鼠卵母细胞；HCP：Hostcellprotein，宿主细胞蛋白。环境、健康和安全————培训培训部门：XX研究部培训对象XX部、培养XX部、纯化XX部、XX部培训方式：自学考核方式：操作职责XX部、培养工艺部、纯化工艺部、质量X部：负责本规程制定和执行。使用人员在操作前应接受本规程的培训。质量保证部：负责本规程的现行版本可被使用。内容本项研究的总体思路是采