中药提取出膏量超限质量研究(全文).docx

想预览更多内容,点击预览全文

申明敬告:

本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己完全接受本站规则且自行承担所有风险,本站不退款、不进行额外附加服务;如果您已付费下载过本站文档,您可以点击这里二次下载

文档介绍

PAGEPAGE1中药提取出膏量超限质量研究郭宇飞摘要:本文对按国家标准生产的中成药提取出膏量含义进行了阐述,并按照提取主要工序详尽介绍了主要影响中药提取物超批次的问题、控制出膏量的方法、出膏量的验证内容及风险评估,并对干膏的有效成份进行了对比分析检测和验证,为现在困扰中成药生产企业控制出膏量超标提供了生产可行的方法和依据。关键词:出膏超批次过滤设备过滤介质有效成份中成药生产的标准是根据中国药典一部、部颁标准或中药新药注册批复的标准,其工艺参数绝大部分是科研院校或科研单位根据实验室数据确定申报批复的,如浸膏或干浸膏超批次,导致单位剂量生药量不足,单位药材提取与剂型产量对应不上(超产量),更有甚者超批量生产,严重影响中成药的产品质量和临床效果。出膏率的含义膏是指浸膏或干膏;出膏率指单位中药材提取的浸膏或干膏与单位中药材的比值,该比值在单位处方中相对是恒定1的,相对恒定指在处方剂型配制的过程中,计算单位剂型的标示量即处方总固体量是相对不变的,可调节的是加入适量的辅料而且是必须加的,所以处方中单位剂型的产量理论上计算浸膏或干膏投料量是相对不变的,必须小于单位处方的总固体量。但是按照目前国内的中成药生产厂家大多出膏率数值太大,单位处方总固体量(浸膏或干膏)超出数倍①。CFDA关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知明确规定②:提取过程应符合所生产中成药的生产工艺,提取过程与中成药应批批对应,形成完整的批生产记录。这里所说的“批批对应”应该是指中成药的标示量,即中成药为例,标示量其最小成型量的重量;这些都不是生产工艺决定的,而是药监局根据临床的试验信息总结的数据值注册批复的,体现药品安全有效的特性。例如藿香正气丸:每10丸相当于原药材3g,即按照注册的处方生药材量和产成品是相对应的,这就是中药提取“批批对应”的含义。浸膏或干膏粉的质量决定了制剂产品的质量,是中成药临床疗效的关键,

最近下载