GB 9706.22-2003医用电气设备　第2部分：体外引发碎石设备安全专用要求.pdf

GB 9706.22-2003 ．日 ‘， 前 西 本部分的全部技术内容均为强制性的。 本部分修改采用IEC 60601-2-36:1997{(医用电气设备 第2部分：体外引发碎石设备安全专用要 求》，并合并了IEC 60601-1修订2(1995)的内容。该标准的制定将提高国内生产体外引发碎石设备的 技术水平，尤其是使该产品在医用电气安全方面将达到国际水平。 本部分与IEC 60601-2-36:1997的差异如下： — 36电磁兼容性：本部分无通用要求；IEC 60601-2-36在压力脉冲触发和发生期间应符合IEC 60601一1-2。 GB 9706在 《医用电气设备》总标题下，包括两部分：第1部分 安全通用要求（GB 9706. 1对应 IEC 60601-1)及其并列标准 （对应IEC 60601-1-X X )、第2部分 安全专用要求（对应IEC 60601-2- X X）。 本部分是GB 9706(IEC 60601）第2部分的体外引发碎石设备安全专用要求。 与部分准配套使用的是GB 9706. 1-1995《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》。 本部分的附录D、附录K是规范性附录。 本部分附录A、附录AA是资料性附录。 本部分由全国医用电器标准化技术委员会提出。 本部分由全国医用电器标准化技术委员会归口。 本部分由国家医疗器械质量监督检验中心上海市K疗器械检测所负责起草。 本部分主要起草人：俞及、俞西萍、张荣昌。 / GB 9706.22-2003 IEC前言 1) IEC(国际电工委员会）是一个从事标准化的由所有国家电工委员会（IEC国家委员会）组成的世 界性组织。IEC的目标是促进国际在电气和电子领域内所有涉及标准化方面问题的合作。为 了这个目的和其他活动，IEC出版国际标准。他们的准备工作委托给技术委员会；任何IEC国 家委员会对涉及的主题有兴趣，都可以参与这项工作。与IEC保持联系的国际的、政府的和非 政府的组织也可以参加这样的准备工作。IEC与ISO（国际标准化组织）依据两组织之间协议 确定的标准是密切合作的。 2) IEC在技术方面的正式决议或协议表示了它在国际上对相关主题的意见已最大可能地达到一 个多数一致，因为各技术委员会有来自所有感兴趣国家委员会的代表。 3)形成的文件为国际使用的推荐格式，以标准、技术报告和导则方式出版。并在此意义上被国家 委员会采纳接受。 4）为了促进国际上一致，IEC国家委员会们承担着明晰地、尽可能地最大范围内在他们国家和地 区的标准中应用国际标准。任何IEC标准与相应的国家或地区标准存在的分歧应清楚地在国 家或地区的标准中表明。 5) IEC没有标识程序用来表示她的认可，也不能给声明与她的标准相符的任何设备承担责任。 6)可能引起注意是本国际标准中一些内容会涉及到专利权，IEC不应有责任辨别任何或所有这样 的专利权。 国际标准IEC 60601-2-36由分委员会62D准备：电子医疗设备 （IEC电工委员会62的：在医疗方 面的电气设备。） 本专用标准的文本基于下列文件： │FDIS │ 表决报告 │ │62D/211/FDIS│ 62D/231/RVD │ 本专用标准的投票表决的全部信息都能在上述表中指明的表决报告中找到。 附录AA仅是参考资料。 / GB 9706.22-2003 Ti f己！y