YY/T 0659-2017凝血分析仪.pdf

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文档介绍

ICS11.100

C44 中华人民共和国医药行业标准 / — YYT0659 2017 代替 / — , / — YY T0658 2008YY T0659 2008 凝血分析仪 Bloodcoaulationanalzer g y ㅤㅤㅤㅤ

2017-03-28发布 2018-04-01实施国家食品药品监督管理总局发布 / — YYT0659 2017 凝血分析仪

1 范围、、、、、、本标准规定了凝血分析仪的术语和定义产品分类技术要求试验方法标签标记和使用说明包、。

装运输和贮存、。本标准适用于临床上用于对患者的血液进行凝血和抗凝纤溶和抗纤溶功能分析的凝血分析仪、 ( ) 。

本标准不适用于血小板聚集功能和血流变功能检测即时检测 POCT 的仪器

2 规范性引用文件。 , 下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文。 , ( ) 。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件 / 包装储运图示标志 GBT191 、 : 测量控制和实验室用电气设备的安全要求第部分通用要求 GB4793.1 1 、 : 测量控制和实验室用电气设备的安全要求第部分实验室用分析和其他目的自 GB4793.9 9

动和半自动设备的特殊要求 / 医用电器环境要求及试验方法 GBT14710 / 、 ㅤㅤㅤㅤ : 测量控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第部分通用要求 GBT18268.1 1 / 、 : 测量控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第部分特殊要求体 GBT18268.26 26