药用包装材料质量准则ISO15378(中文).pdf

精心整理 ISO 15378: 2006 标准的中文版内容 国际标准化组织 / 第 76 技术委员会 (IS0/TC76) 于 2003 年制定了 1S0 15378 国际

标准草案 (Draft of interrfational standard ，D1S)，标题是：《药品初包装材料

ISO 9001:2008 应用的专用要求，包含生产质量管理规范 (GMP) 》。2006 年，形成

了借鉴 ISO 9001:2008 质量体系的《药用包装材料质量标准 ISO 15378 : 2006 》初

稿。这个国际标准的制定说明了国际社会对药包材生产企业实施质量管理的重视。

此处择其要简介其主要内容 ( 略去的有些内容可参见 ISO 9001: 2008 标准) ( 一) 引言 引言部分包括 : 总则 ; 过程方法 ; 与 ISO 9004 的关系 ; 与其他管理体系的相容性。

0.1 总则 本标准把 GMP原理和 QMS质量管理体系规定的要求应用于药品的初包装材料。

由于初包装材料与药品直接接触，组织 ( 企业 ) 对初包装材料的生产和质量控制中的

领会 GMI'原理对于患者使用药品时的安全性是非常重要的。药用包装材料应用 GMP

应能确保这些材料满足制药工业的需求。 采用 QMS应当是组织的一项战略性决策。一个组织 QMS的设计和实施受各种需

求、具体目标、所提供的产品、所采用的过程以及该组织的规模和结构的影响。 . ISO 15378 的主要目的是规定协商的初包装材料的要求。它包括一些初包装材料

的专用要求，这些要求出自药品生产、控制等生产质量管理规范。

0.2 过程方法 本标准鼓励在建立、实施 QMS以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾